ICS 11.120.20 YY CCS C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY 0852—2023 代替YY0852—2011 一次性使用无菌手术膜 Sterile surgical films for single use 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0852—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY0852一2011《一次性使用无菌手术膜》，与YY0852一2011相比，除结构调整和编 辑性改动外，主要技术变化如下： a） 更改了“标记”的要求（见4.2，2011年版的3.2）； 更改了“尺寸”的要求（见6.1，2011年版的5.1）； c) 将“洁净度”更改为“外观”，并更改了相应的技术内容（见6.2，2011年版的5.2）； d) 更改了“保护层”的要求（见6.5，2011年版的5.5）； e) 删除了“涂胶层重量”的要求及试验方法（见2011年版的5.7和附录C）； f) 更改了“可伸展性”的要求（见6.8，2011年版的5.9）； g) 更改了“标志”的要求（见第7章，2011年版的第6章）； h) 更改了“包装”的要求（见第8章，2011年版的第7章）； i) 更改了“粘性试验方法”（见附录B,2011年版的附录B)； j) 更改了“膜质量试验方法”（见附录C，2011年版的附录C）； k） 更改了“水蒸气透过性试验方法”（见附录D，2011年版的附录D）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -2011年首次发布为YY0852—2011； 一本次为第一次修订。 1

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