! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版疫苗临床试验现场管理规范 Specification for site management of vaccine clinical trial 2024 -11-25 发布 2024 -12-25 实施CCS C 10 DB32/T 4904—2024ICS 11.020 DB32/T 4904—2024 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 组织架构 …………………………………………………………………………………………………… 2 5 管理制度 …………………………………………………………………………………………………… 2 6 场所和设施设备 …………………………………………………………………………………………… 3 6.1 日常运行管理用房 …………………………………………………………………………………… 3 6.2 访视现场用房 ………………………………………………………………………………………… 4 6.3 设施设备管理要求 …………………………………………………………………………………… 5 7 岗位设置和人员 …………………………………………………………………………………………… 5 7.1 基本要求 ……………………………………………………………………………………………… 5 7.2 项目办岗位 …………………………………………………………………………………………… 5 7.3 临床试验实施相关岗位 ……………………………………………………………………………… 6 7.4 培训要求 ……………………………………………………………………………………………… 6 8 标准操作规程 （SOP）管理………………………………………………………………………………… 7 9 风险管理 …………………………………………………………………………………………………… 7 10 质量控制 …………………………………………………………………………………………………… 7 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 8目　　次 Ⅰ DB32/T 4904—2024 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施 。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：江苏省疾病预防控制中心 、连云港市第一人民医院 、苏州大学附属第二医院 。 本文件主要起草人 ：梁祁、潘红星、金鹏飞、魏明伟、李靖欣、陈彦君、周金玉、华雯妍、孟繁岳、储凯、 唐蓉、胡家垒、王文娟。 Ⅲ DB32/T 4904—2024 疫苗临床试验现场管理规范 1 范围 本文件规定了疫苗临床试验现场的组织架构 、管理制度 、场所和设施设备 、岗位设置和人员 、标准操 作规程（SOP）管理、风险管理和质量控制等要求 。 本文件适用于以疫苗注册上市为目的的疫苗临床试验现场的管理 。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件 。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 临床试验 clinical trial 以人体（患者或健康受试者 ）为对象的试验 ，意在发现或验证某种试验药物的临床医学 、药理学以及 其他药效学作用 、不良反应 ，或者试验药物的吸收 、分布、代谢和排泄 ，以确定药物的疗效与安全性的系统 性试验。 注： 本文件中的药物特指疫苗 。 3.2 疫苗 vaccine 为预防、控制疾病的发生 、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品 。 注： 包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗 。 3.3 试验用疫苗 investigational vaccine 用于临床试验的试验疫苗 、对照疫苗 （包括已上市疫苗或安慰剂 ） 。 3.4 试验现场 clinical trial site 实施临床试验相关活动的场所 。 3.5 访视 visiting 研究者对参与疫苗临床试验的受试者进行的一系列活动 。 注： 包括知情同意 、登记、体检、问诊筛查 、接种、留观、标本采集 、日记卡回收与审核 、不良事件调查等 。 3.6 主要研究者 principal investigator 全面负责试验的运行管理 、组织实施 ，制定试验的现场执行方案 、质量管理计划和标准操作规程 ，组 织临床试验中不良事件报告和处理 ，撰写临床试 验总结报告的研究人员 。 1